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本文作者：施耐德電氣（中國）有限公司制藥行業(yè)負(fù)責(zé)人蔣能群博士
             FosterWheeler設(shè)計院（中國）副總經(jīng)理兼首席工程師丁之潔

在過去數(shù)年間，全球制藥行業(yè)一直保持著約5%的復(fù)合增長率，2017年的全球總產(chǎn)值預(yù)計將達(dá)到1.2萬億美元。在中國市場，作為全民醫(yī)療保障體系中至關(guān)重要的組成部分，制藥行業(yè)增長的潛力更加可觀。在過去五年，中國醫(yī)藥行業(yè)的復(fù)合增長率約為20%，是全球的4倍，2017年其產(chǎn)值預(yù)計將達(dá)到2.5萬億人民幣。而國內(nèi)從事這一行業(yè)的制藥企業(yè)，也多達(dá)數(shù)千家。

近年來，隨著我國居民對優(yōu)質(zhì)醫(yī)療和保健的需求不斷提升，以及政府監(jiān)管機制的不斷加強和完善，制藥行業(yè)在持續(xù)分享增長紅利的同時，也面臨著比以往更高的要求和挑戰(zhàn)，行業(yè)的轉(zhuǎn)型升級可謂迫在眉睫。制藥行業(yè)主要分為原料藥、制劑及生物制藥等類型。在規(guī)模較大的原料藥領(lǐng)域，對工藝自動化包括批處理控制的需求十分顯著。我國原料藥行業(yè)和國外同行業(yè)的最大差距，主要是產(chǎn)品的穩(wěn)定性和質(zhì)量的差距，究其原因可以歸為工藝設(shè)備和工藝控制上的差距。近年來，國內(nèi)很多出口型企業(yè)都在尋求技術(shù)升級，以便和全球領(lǐng)先的行業(yè)對手同臺競爭。而在制劑領(lǐng)域，其工藝本身的特點是離散型的。在這方面，很多制藥企業(yè)也正在力圖實現(xiàn)控制系統(tǒng)乃至整個生產(chǎn)過程的自動化、連續(xù)化?？梢?，在這些不同的領(lǐng)域，企業(yè)面臨的挑戰(zhàn)雖各有側(cè)重，但本質(zhì)上都需要尋求更加先進、高效、智能的技術(shù)解決方案加以應(yīng)對。

同時，由于制藥行業(yè)的特殊性，其在質(zhì)量、安全、數(shù)據(jù)完整性等方面的政府監(jiān)管也比其他行業(yè)要更加嚴(yán)格，如何滿足嚴(yán)苛的合規(guī)要求，同樣是企業(yè)的一個重要課題。例如，制藥行業(yè)和其他行業(yè)最大的不同，就是數(shù)據(jù)完整性的合規(guī)。在新版GMP（即我國于2010年修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》）中，專門有一個章節(jié)闡述如何做到數(shù)據(jù)完整性的控制，以實現(xiàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、一致性和完整性，防止不受控的人員篡改。很多涉足國際市場的制藥企業(yè)，不僅要滿足我國的規(guī)范，還要符合美國FDA、歐盟EMEA等目標(biāo)市場國家的規(guī)范。在質(zhì)量和安全方面，藥品的質(zhì)量安全問題直接關(guān)系到民眾的生命健康與安全，所以藥品需要達(dá)到百分之百的合格，其容錯率為零，這就對整個產(chǎn)品的流程監(jiān)控提出了高要求。在這方面，很多領(lǐng)先的企業(yè)已經(jīng)在尋求藥品生產(chǎn)上的工業(yè)4.0建設(shè)，以實現(xiàn)對質(zhì)量和安全的透明化、實時監(jiān)控、可追溯、數(shù)據(jù)完整性等方面的最大保障，以符合嚴(yán)格的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)。

智能化升級成“題眼”，透明融合應(yīng)對挑戰(zhàn)

如何應(yīng)對以上這些挑戰(zhàn)？在多部委聯(lián)合發(fā)布的《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》中，就對醫(yī)藥工業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展提出了一系列要求。該《規(guī)劃》指出，推進醫(yī)藥工業(yè)兩化深度融合是這一時期行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的主要任務(wù)之一，醫(yī)藥工業(yè)應(yīng)以信息技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)設(shè)計手段，支持企業(yè)建立基于信息化集成的研發(fā)平臺和數(shù)字化管理平臺，實現(xiàn)全生命周期管理?！兑?guī)劃》還指出，醫(yī)藥工業(yè)應(yīng)提高生產(chǎn)過程自動化和信息化水平，改進制藥設(shè)備和工藝的自動化、數(shù)字化、智能化水平，增強信息上傳下控和網(wǎng)通互聯(lián)功能。采用工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)和云計算等信息化技術(shù)，廣泛獲取和挖掘生產(chǎn)過程的數(shù)據(jù)和信息，為生產(chǎn)過程的自動優(yōu)化和決策提供支撐。推動“制造執(zhí)行系統(tǒng)”（MES）在生產(chǎn)過程中的應(yīng)用，整合集成各環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)信息，實現(xiàn)對生產(chǎn)過程自動化控制，打造智能化生產(chǎn)車間。

正如《規(guī)劃》中所提出的，剖析制藥行業(yè)當(dāng)前面臨的這些課題和挑戰(zhàn)，其最大的題眼不外乎工藝流程和生產(chǎn)過程管控的智能化升級。從數(shù)據(jù)信息的有序管控、無縫融合到對各類藥品生產(chǎn)工藝流程的精準(zhǔn)控制，都發(fā)揮著重要的作用。例如在工藝層面上，制藥行業(yè)的工藝十分復(fù)雜，種類也非常多，不同的工藝類型有著不同的需求特點。以化學(xué)合成為主的原料藥，其一部分過程是類似于精細(xì)化工的過程；而單克隆抗體、疫苗、以及血液制品等生物制藥，相比化工的過程離散度要稍高一些，連續(xù)度沒有那么高，但是在路徑管理、配方管理上十分復(fù)雜；而在制劑這一部分，其工藝過程離散度則會更高一些。所以，針對不同的工藝類型及其在連續(xù)度和離散度上的區(qū)別，不光要實施智能制造解決方案，在具體方案的設(shè)計和實施上也必須有一些特別的針對性。

在傳統(tǒng)的生產(chǎn)現(xiàn)場，還存在“黑盒子”的問題，需要引入更加透明、融合的信息流。比如，以前制藥企業(yè)的物料平衡非常滯后，為了平衡滯后的物料，需要建更大的倉庫，積壓更多的資金做物料庫存，而且倉儲空調(diào)等運行費用居高不下。如果我們能夠通過透明化的工廠，把生產(chǎn)現(xiàn)場和企業(yè)層打通，將生產(chǎn)系統(tǒng)與企業(yè)運營系統(tǒng)有機的融合為一體，就會顯著改善這樣的現(xiàn)象。而在制藥行業(yè)的質(zhì)量與合規(guī)方面，同樣需要從這方面打通“任督二脈”，以前很多企業(yè)的數(shù)據(jù)都是分散、獨立的，是一些信息化的孤島，迫切需要通過智能化的改造，把所有的數(shù)據(jù)做集成和有效的關(guān)聯(lián)，整合一切有價值的信息來幫助監(jiān)管、保障藥品在生產(chǎn)、物流過程中的安全和質(zhì)量。

加速IT、OT融合，以物聯(lián)智慧打造4.0藥廠

目前，面對著這樣一個快速增長的市場，眾多自動化和信息化的解決方案供應(yīng)商也都在開發(fā)能夠助力制藥企業(yè)實現(xiàn)智能化升級的解決方案。在這方面，施耐德電氣基于物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)，應(yīng)用于生命科學(xué)領(lǐng)域的EcoStruxureTM架構(gòu)，是主流的制藥行業(yè)智能制造解決方案之一。從技術(shù)上，這一架構(gòu)提供了基于物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的開放式、交互性的創(chuàng)新平臺與架構(gòu)，支持信息技術(shù)（IT）和運營技術(shù)（OT）的融合，同時完美符合制藥行業(yè)公認(rèn)的ISA95國際標(biāo)準(zhǔn)，能夠適應(yīng)制藥行業(yè)當(dāng)前的實際需求和未來的擴展性需求。

具體來看，EcoStruxure橫向覆蓋完整生產(chǎn)流程，縱向跨軟硬件與多系統(tǒng)的構(gòu)架，可以有效解決制藥行業(yè)制造智能化的一系列挑戰(zhàn)。首先，架構(gòu)的最底層實現(xiàn)了產(chǎn)品的互聯(lián)互通，能夠確保底層的設(shè)備控制和運行是可靠的和可連通的，且能夠通過通透的數(shù)據(jù)采集和傳遞，為整個系統(tǒng)提供大數(shù)據(jù)基礎(chǔ)；在第二層邊緣控制，則以施耐德電氣的Wonderware系統(tǒng)平臺和InBatch為核心，它在制藥行業(yè)可以起到一些非常重要的作用。首先，它可以把所有的設(shè)備協(xié)調(diào)和聯(lián)動起來，為生物制藥提供智能配方管理、批次管理與控制、和復(fù)雜路徑協(xié)調(diào)，如多批次供線、多品種供線、單品種多路徑等，大大提高設(shè)備利用效率和設(shè)備績效，同時防止出現(xiàn)人工錯誤。而從數(shù)據(jù)完整性上，它可以把所有底層設(shè)備以及人工操作整合出一個統(tǒng)一的電子批記錄，在合規(guī)和效率上都可以很好地支持智能制造的應(yīng)用。

而在更高層面，比如MES層面上，施耐德電氣的SPC統(tǒng)計過程的控制則可以和底層的工藝系統(tǒng)（如InBatch的配方比對、趨勢分析等功能）協(xié)調(diào)起來實現(xiàn)在線放行。目前在線放行在制藥行業(yè)里面是一個非常受關(guān)注的課題，它可以以工藝放行來取代檢驗放行，使檢驗變?yōu)槭潞蟮囊环N確認(rèn)。此外，在制藥過程中有很多人工的干預(yù)，比如說中間環(huán)節(jié)的取樣和放行，過程放行實際上可以把這些環(huán)節(jié)放到后面去作為一個確認(rèn)，這樣可以大大提高生產(chǎn)的連續(xù)性。尤其是在半連續(xù)的生物制藥和幾乎完全離散的制劑工藝中，如果能夠提高其生產(chǎn)連續(xù)性，而且這種連續(xù)性是基于一種可靠的分析而且是合規(guī)的，就可以大大提高工廠的設(shè)備和質(zhì)量的績效。此外，EcoStruxure架構(gòu)和ISA95國際標(biāo)準(zhǔn)實現(xiàn)了完美的契合，在這樣一個架構(gòu)的整合下，統(tǒng)一的大數(shù)據(jù)平臺，以及生產(chǎn)與企業(yè)資源管理系統(tǒng)的貫通可以更好的支持工藝和質(zhì)量的一致性。例如，在固體制劑領(lǐng)域，目前很大的一個痛點就是一致性評價。在各個設(shè)備都是獨立的情況下，如何保證批與批之間的一致性，如何保證活性原料藥成分API含量的一致性，這在以往都是很大的挑戰(zhàn)?，F(xiàn)在通過EcoStruxure都可以輕松解決。

再例如，在生物制藥方面，還存在大量的批次路徑管理，在每一個批次生產(chǎn)的時候，都要對設(shè)備狀態(tài)進行確認(rèn)，如清洗是否完成或者設(shè)備是否被占用。這種大量的復(fù)雜路徑和狀態(tài)的確認(rèn)，要通過一個批處理系統(tǒng)來進行管理和控制，在這些方面，施耐德電氣本身的在工業(yè)軟件領(lǐng)域中也有著成熟的解決方案。例如在單抗領(lǐng)域，需要做工藝開發(fā)和工藝放大，施耐德電氣的批控制系統(tǒng)就可以很好地支持這樣的過程。首先是可以實現(xiàn)完整的生產(chǎn)記錄；其次可以提供工藝趨勢和工藝分析，包括在用戶做工藝驗證或?qū)で簏S金批次時，這一系統(tǒng)也可以提供很好的分析工具和歷史數(shù)據(jù)。

最后，在工程便利性方面，用戶可以基于EcoStruxure架構(gòu)將復(fù)雜的工藝及設(shè)備逐級分解成可重復(fù)調(diào)用的模塊，使得工程和驗證都像搭積木一樣容易，從而提升工程的便利性。目前，正在建設(shè)即將投入使用的全球第一個工業(yè)4.0智能制造藥廠正是應(yīng)用了施耐德電氣的EcoStruxure架構(gòu)，這家全球最大的制劑工廠已經(jīng)落戶中國。

信息技術(shù)與運營技術(shù)的融合，以及新的物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的應(yīng)用，已經(jīng)成為了制藥行業(yè)在今后發(fā)展升級的關(guān)鍵動力。我們相信，隨著技術(shù)的不斷發(fā)展，未來還將會有更多的創(chuàng)新技術(shù)趨勢不斷和制藥行業(yè)的智能化升級實踐相結(jié)合，為這個制藥行業(yè)的轉(zhuǎn)型升級帶來更強勁的動力。