醫藥產品的序列化和防偽保護：時間在流逝……
Marco Kaiser, 消費品行業經理 ,SICK AG, Waldkirch
http://m.moduwu.com 2016-08-30 09:53 來源：廣州市西克傳感器有限公司
假藥——大全球性問題：對于具有高銷售量或高售價的藥品，其造假危害格外嚴重。基于全球超過十分之一的藥劑存在造假，專家估計互聯網上的藥品造假比例甚至超過。如果顧客通過互聯網訂購時希望匿名，根據調查，他甚至必須考慮到高達 95 % 的造假率——基于所有在線供應的產品。*服用假藥的后果包括未取得治療效果，甚至導致死亡。
假藥是全球性問題。如今，通過歐盟防偽保護指令可防止假藥流入藥劑合法供應鏈。
制藥序列化和防篡改封簽應用：時間緊迫
在反對藥品造假和偽造或仿造包裝的斗爭中，歐盟通過 2011/62/EU 指令（通常稱為歐盟防偽保護指令或反偽造藥品指令(FMD））明確指出可防止假藥流入藥劑合法供應鏈的一系列措施。2015 年秋，歐盟委員會公布了有關安全標示設計的基礎性技術細節。這一經過授權的法律行為于 2016 年 2 月公布于歐盟公報中并由此具有法律約束力。藥品供應流程鏈的所有參與者——藥品制造商和受委托的合同制造商、合同包裝商、批發商和藥店——都有義務在接下來的三年中執行歐盟指令。具體而言意味著兩方面：所有藥品包裝都必須具有獨特的序列編碼，使其在全球范圍內獨一無二；與此同時，所有包裝都必須通過合適的防篡改封簽技術防止未識別的過早開啟或偽造。這一點由 DIN EN 16679:2015-03 規范“包裝 —— 用于檢查偽造藥劑包裝的標識”作出具體說明，該規范促進 2011/62/EU 指令的實施。不同的密封方式適合防止未經察覺的包裝開啟和重新封閉，并保障最大程度的防偽安全性。其中包括例如在開封時不可逆撕毀的纖維防偽標簽，或者首次揭下后顯示此前隱藏的文本或圖案的防偽字模。帶有孔狀易撕線的自粘式透明密封標簽位于折疊盒的插入式蓋口上，其在防篡改保護功能方面具有優勢，既無礙于包裝設計又未遮蓋規定的說明。
接下來的三年內所有藥品包裝都必須具有獨特的序列編碼，使其在全球范圍內獨一無二；與此同時，所有包裝都必須通過合適的防篡改封簽技術防止未識別的過早開啟或偽造。
2011/62/EU 指令和 16679:2015-03 規范打響了反盜版和反藥品造假這場長跑的發令槍——當然，還有許多是其所未涵蓋的。業內人士稱，活躍于全球的制造商本身離進入序列化各個方面和防篡改封簽應用的沖刺階段還很遠——小型和中型市場參與者完全保持沉默，而其中一部分尚處于起跑階段。此外，鑒于指令涵蓋范圍的廣泛性、其中所列要求的復雜性以及缺少對話伙伴，這一點還有待說明。而作為“照管人”，對話伙伴除集成式全套安全系統外還為符合實踐要求的實施過程提供必要的專有技術。
通過智能型傳感器解決方案防止假藥和偽造包裝
為實現各個包裝的序列化，通過數據矩陣編碼（Data Matrix Code）對其進行獨特標記。例如在將初級包裝于泡罩中的藥片裝入包裝前，借助基于圖像的讀碼器 LECTOR®630 產品系列在運轉的包裝流中采集編碼——一方面用于檢查其機器可讀性，另一方面用于核實加密內容。必要時合適的 CLV 激光掃描儀可用于識別補充的條形碼。
折疊盒通常按照預先剪裁和預先沖壓的切割尺寸制成。如果其采用熒光標識作為標志，則可通過亮度傳感器（例如 LUT9）檢驗包裝的可靠性。如果傳感器在從進料庫中卸料時單獨掃描每次切割，則不僅可以在向包裝機進料庫中送料前以隨機方式實現這一點，也可以持續且 100% 實現這一點。基底材料的印刷圖樣、配色和特性并不影響包裝驗證的安全性和可用性。
按照防偽保護指令 2011/62/EU 的規定實行序列化后，裝填后的所有二級包裝都必須防偽密封，以便進行售賣的藥劑師稍后能夠識別包裝開啟或偽造情況并無危害地停止藥品流通。許多制造商都采用帶有孔狀易撕線的自粘式透明密封標簽，解決防篡改封簽保護功能問題。流程速度較高時，用機器將其貼于折疊盒的插入式蓋口上。借助光澤度傳感器 GLARE 可立即識別出此安全標簽的存在性以及可能的剝離或黏貼錯誤。在這種情況下，傳感器以最高的可靠度區分標簽塑料面的清晰反射和包裝材料粗糙表面的漫反射。
借助光澤度傳感器 GLARE 可立即識別出此安全標簽的存在性以及可能的剝離或黏貼錯誤。
正確裝填和密封之后，經二級包裝的藥品在后續步驟中集裝在三級包裝內。這次集裝中不僅要進行完整裝填，還要識別所有包裝盒并歸類其外包裝，以便稍后必要時能夠對其進行回溯。基于圖像的讀碼器 LECTOR®650 能夠“一眼”檢測完整裝填，并同時識別出所有包裝盒的數據矩陣編碼。
“完美”解決序列化和防偽保護問題
歐盟防偽保護指令 2011/62/EU、經過授權的法律行為、實施過程中提供支持的 DIN EN 16679:2015-03——在反對藥品造假和偽造包裝的斗爭中，有關安全標示設計的細節和用于檢測的相應裝置得到明確定義。SICK 傳感器和安全系統為藥品及包裝物流流程鏈的所有參與者提供面向未來且投資安全的高水平解決方案。
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