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　　 1月19日， 在2010年全國食品藥品監(jiān)督管理工作暨黨風廉政建設(shè)工作會議上，國家食品藥品監(jiān)督管理局副局長張敬禮對2010年醫(yī)療器械監(jiān)管工作做出安排，強調(diào)要繼續(xù)推進醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系和技術(shù)支撐體系建設(shè)，夯實監(jiān)管基礎(chǔ)，著力做好以下幾個方面的重點工作。

　　——圍繞條例修訂工作，推進醫(yī)療器械法規(guī)體系建設(shè)。國家局將繼續(xù)積極推動《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修訂工作。同時，以《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械臨床質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)管理辦法》等配套規(guī)章和規(guī)范性文件制修訂為重點，廣泛開展調(diào)研論證，滿足監(jiān)管實踐需要。認真做好亞洲醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)組織（AHWP）的各項工作，充分發(fā)揮和擴大我國在亞洲醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)作中的重要作用。

　　——圍繞加強風險控制，做好醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作。以健全日常監(jiān)管機制、防范安全風險為重點，鞏固和完善生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管檔案，強化生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管，著力構(gòu)建責任明確、措施有效的醫(yī)療器械日常監(jiān)管體系；抓住藥品安全專項整治的契機，組織高風險醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系檢查，強化全過程質(zhì)量體系監(jiān)管，嚴把生產(chǎn)質(zhì)量關(guān)；加強醫(yī)療器械經(jīng)營許可政策研究，解決經(jīng)營許可準入標準不統(tǒng)一等問題。繼續(xù)加大《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》宣傳貫徹力度；制定發(fā)布醫(yī)療器械突發(fā)、群發(fā)不良事件處置程序和不良事件報告實施細則，探索構(gòu)建醫(yī)療器械安全預警機制，提升應急處置能力，規(guī)范和加強醫(yī)療器械再評價工作；針對性地開展分析評價方法培訓，提高醫(yī)療器械不良事件分析和處理水平。

　　——圍繞技術(shù)支撐體系建設(shè)，夯實醫(yī)療器械監(jiān)管基礎(chǔ)。在標準體系建設(shè)方面，充分發(fā)揮國家局醫(yī)療器械標準管理中心的組織協(xié)調(diào)和技術(shù)指導作用；加大對基礎(chǔ)性、通用性標準的制修訂力度，以體外診斷試劑、外科植入物、血液透析器等方面為重點，完成89項醫(yī)療器械標準制修訂工作；加強標準研究工作，組織各標準化技術(shù)委員會重點開展標準驗證、試驗方法、關(guān)鍵指標的基礎(chǔ)性研究。在檢驗體系建設(shè)方面，抓緊出臺《加強和完善醫(yī)療器械檢驗監(jiān)管體系指導意見》；制定發(fā)布《醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)監(jiān)督管理辦法》，做好相關(guān)制度和技術(shù)規(guī)范起草工作；繼續(xù)做好檢驗機構(gòu)比對實驗工作，規(guī)范實驗管理要求；組織開展檢驗機構(gòu)資格認可的監(jiān)督評審，加強檢驗人員培訓；加強對檢驗機構(gòu)的管理，積極爭取地方財政支持，重點提升高風險醫(yī)療器械的檢驗能力。在注冊審評體系建設(shè)方面，要注意結(jié)合條例配套文件制定，深入研究影響注冊管理效率的問題，為注冊管理水平躍上新臺階奠定堅實基礎(chǔ)。

　　——圍繞長遠發(fā)展，創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管模式。要探索實行分級監(jiān)管和分類監(jiān)管；創(chuàng)新在用醫(yī)療器械監(jiān)管模式，提出切實可行的管理措施；建立部門聯(lián)動機制，有效打擊違法違規(guī)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營行為；盡快建立和完善全系統(tǒng)醫(yī)療器械監(jiān)管信息月報制度；加強醫(yī)療器械分類研究工作，切實發(fā)揮分類目錄指導作用；開展醫(yī)療器械命名研究工作。